Co je označení CE? Požadavky, postup a nové nařízení o strojních zařízeních

Označení CE je prohlášení výrobce, že výrobek splňuje všechny předpisy EU, které se na něj vztahují, například pravidla pro strojní zařízení, nízké napětí nebo elektromagnetickou kompatibilitu. Bez něj nelze výrobek prodávat v Evropském hospodářském prostoru. Nejde o značku kvality a u většiny výrobků posuzuje shodu sám výrobce.

Pro výrobce strojů nebo elektrických zařízení ve střední a východní Evropě rozhoduje označení CE o tom, zda výrobek vůbec může odejít k zákazníkovi. Rozhoduje také o tom, kdo odpovídá, když se něco pokazí. V tomto průvodci vysvětlíme, co označení znamená a co ne, které výrobky ho potřebují, které předpisy EU jsou důležité pro průmyslové výrobce, jakých šest kroků má postup označování CE, kdo za co odpovídá v dodavatelském řetězci a jaké chyby v závodech vidíme nejčastěji.

Co je označení CE?

Označení CE je symbol, který výrobce umisťuje na výrobek, aby ukázal, že výrobek splňuje harmonizační právní předpisy EU, které se na něj vztahují. Jeho umístěním přebírá výrobce za toto tvrzení výhradní odpovědnost. Výrobek s platným označením CE se může volně pohybovat v celém Evropském hospodářském prostoru, tedy ve 27 zemích EU a na Islandu, v Lichtenštejnsku a Norsku.

Za každým označením CE stojí dokumenty, které si orgány dozoru nad trhem mohou kdykoli vyžádat: technická dokumentace a EU prohlášení o shodě. Pokud je výrobce nedokáže předložit, označení nemá žádnou hodnotu, i když je výrobek bezpečný.

Co označení CE neznamená?

Nákupčí a někdy i inženýři v označení vidí víc, než skutečně říká. Označení CE zákazníkovi nic neříká o kvalitě a není důkazem, že výrobek zkoušela nezávislá laboratoř.

• Není to značka kvality. I výrobek s označením CE může být špatně vyrobený. Kvalitu zajišťuje váš systém řízení kvality, ne označení. Rozdíl vysvětluje náš článek zajištění kvality a kontrola kvality.
• Není to doklad o zkouškách třetí stranou. U většiny výrobků posuzuje shodu sám výrobce.
• Není to označení původu. Neříká nic o tom, kde byl výrobek vyroben.
• Není to jednorázový certifikát. Tvrzení musí platit po celou dobu prodeje výrobku, i při změnách konstrukce, nových normách a nových zákonech.

Které výrobky potřebují označení CE?

Označení CE smějí nést jen výrobky, na které se vztahuje předpis EU vyžadující označení CE, a tyto výrobky ho nést musí. Pro průmyslové výrobce jsou nejdůležitější tyto skupiny výrobků:

Výrobek, na který se nevztahuje žádný předpis s povinným označením CE, toto označení nést nesmí. Spotřebitelské výrobky tohoto druhu přesto musí být bezpečné podle nařízení EU 2023/988 o obecné bezpečnosti výrobků, označení CE ale nenesou.

Které směrnice a nařízení EU platí pro průmyslové výrobce?

Jeden výrobek často spadá pod několik předpisů najednou. Na balicí stroj s rozvaděčem a bezdrátovým senzorem se mohou současně vztahovat pravidla pro strojní zařízení, EMC, RoHS a směrnice o rádiových zařízeních. EU prohlášení o shodě musí uvádět všechny předpisy, které se na výrobek vztahují.

Co se mění s novým nařízením EU 2023/1230 o strojních zařízeních?

Nařízení EU 2023/1230 o strojních zařízeních nahrazuje směrnici 2006/42/ES o strojních zařízeních a použije se od ledna 2027. Jako nařízení platí přímo ve všech zemích EU, bez transpozice do národního práva. Strojní zařízení uvedená na trh před tímto datem musí splňovat směrnici. Několik ustanovení, hlavně o oznámených subjektech, se už uplatňuje.

Změny, které jsou nejdůležitější pro výrobce a pro závody, jež upravují vlastní zařízení:

• Oznámené subjekty u vysoce rizikových kategorií. U krátkého seznamu kategorií v příloze I části A je oznámený subjekt nutný vždy. Patří do něj některé stroje a bezpečnostní součásti, jejichž bezpečnost závisí na strojovém učení. U kategorií v části B je interní řízení výroby přípustné jen tehdy, když harmonizované normy nebo společné specifikace pokrývají všechny příslušné požadavky.
• Digitální návod. Návod k použití lze dodat v digitální podobě. Zákazník může při nákupu požádat o bezplatnou tištěnou verzi.
• Podstatná změna. Kdo strojní zařízení podstatně změní, například při retrofitu nebo přesunu výrobní linky, je považován za jeho výrobce a přebírá za ně povinnosti výrobce.
• Nové bezpečnostní požadavky. Základní požadavky nově pokrývají také ochranu řídicích systémů proti poškození a stroje s autonomním nebo samovyvíjejícím se chováním.

Pokud vaše stroje obsahují software nebo se připojují k síti, počítejte také s aktem o kybernetické odolnosti, tedy nařízením EU 2024/2847. Jeho hlavní povinnosti se použijí od 11. prosince 2027.

Jak probíhá postup označování CE?

Evropská komise popisuje šest kroků. V praxi se kroky 2 až 5 překrývají s vývojem výrobku, takže práce začíná už ve fázi návrhu, ne až po prvním prototypu.

1. Určete příslušné předpisy a normy
   Sepište všechny předpisy EU, které se na výrobek vztahují, a harmonizované normy, které zakládají předpoklad shody. Obvykle se uplatňuje více než jeden předpis.
2. Ověřte základní požadavky a posuďte rizika
   Ke každému základnímu požadavku určete, jak se týká výrobku. U strojních zařízení se posouzení rizik řídí normou EN ISO 12100 a má určovat konstrukci, ne ji dodatečně dokumentovat.
3. Zvolte postup posuzování shody
   Rozhodněte, zda je přípustné interní řízení výroby, označované jako modul A, nebo zda je nutný oznámený subjekt. Oznámené subjekty najdete v databázi NANDO Evropské komise.
4. Vyzkoušejte a ověřte výrobek
   Proveďte zkoušky a výpočty, které normy vyžadují, ve vlastní nebo v akreditované laboratoři. Pokud je zapojen oznámený subjekt, vydá po tomto kroku certifikát.
5. Sestavte technickou dokumentaci
   Shromážděte doklady o shodě výrobku: popis, výkresy, posouzení rizik, použité normy, protokoly o zkouškách a návod k použití.
6. Podepište prohlášení a umístěte označení
   Vypracujte a podepište EU prohlášení o shodě a poté umístěte označení CE viditelně, čitelně a nesmazatelně, s výškou nejméně 5 mm. Pokud se oznámený subjekt podílí na kontrole výroby, následuje za označením jeho identifikační číslo.

Co obsahuje technická dokumentace?

Technická dokumentace je důkaz, o který se označení opírá. Přesný obsah stanoví každý předpis, ale u průmyslových výrobků obvykle zahrnuje:

• Obecný popis výrobku a jeho zamýšleného použití.
• Konstrukční a výrobní výkresy, schémata zapojení a kusovník.
• Posouzení rizik a způsob, jakým bylo každé riziko sníženo.
• Použité harmonizované normy nebo jiná řešení, kterými byly splněny základní požadavky.
• Protokoly o zkouškách a výpočty, včetně výsledků z externích laboratoří.
• Návod k použití a bezpečnostní informace v jazyce, který vyžaduje země prodeje.
• Certifikáty oznámeného subjektu, pokud je oznámený subjekt zapojen.
• Kopii EU prohlášení o shodě.
• U sériové výroby interní opatření, která zajišťují, že každý kus odpovídá posouzené konstrukci.

Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce v EU musí mít dokumentaci k dispozici pro orgány po dobu, kterou stanoví příslušný předpis. U strojních zařízení, zařízení nízkého napětí a zařízení podle EMC je to 10 let od uvedení výrobku na trh.

Kdo odpovídá za označení CE: výrobce, dovozce, nebo distributor?

Hlavní odpovědnost nese výrobce, ale povinnosti má každá firma v dodavatelském řetězci. Podle nařízení EU 2019/1020 o dozoru nad trhem lze výrobky, na které se vztahuje většina předpisů o označení CE, uvádět na trh EU jen tehdy, když za ně odpovídá hospodářský subjekt usazený v EU.

Závody v regionu často zastávají dvě z těchto rolí najednou. Dodavatel Tier 1 může dovézt zkušební stolici z Asie, upravit ji a připojit ke své lince. Každý z těchto kroků může změnit, kdo je z právního hlediska výrobcem.

Jaké jsou nejčastější chyby při označování CE?

• Brát označení jako jednou provždy hotovou věc. Změny konstrukce, nové harmonizované normy i nové zákony vyžadují revizi dokumentace a prohlášení.
• Opomenout některý předpis. S bezdrátovým modulem přibývá směrnice o rádiových zařízeních, s elektronikou směrnice RoHS.
• Psát posouzení rizik až nakonec. Posouzení rizik sepsané po dokončení návrhu nemůže doložit, že rizika byla odstraněna už konstrukcí.
• Umístit označení CE na neúplné strojní zařízení. Neúplné strojní zařízení dostává prohlášení o začlenění a návod k montáži. Označení CE zajišťuje ten, kdo ho začlení do úplného stroje nebo linky.
• Upravovat stroje ve vlastním závodě bez kontroly. Po podstatné změně se můžete stát výrobcem.
• Platit za certifikát bez právní hodnoty. Tam, kde to zákon vyžaduje, může shodu certifikovat jen oznámený subjekt v rozsahu svého oznámení.
• Přijímat napodobeniny označení. Na dovážených výrobcích se stále objevují falešná označení CE se špatnými proporcemi, často s písmeny příliš blízko u sebe. Zkontrolujte proporce a vyžádejte si prohlášení o shodě.

Když orgán dozoru nad trhem nebo zákazník najde nedostatek, postup je stejný jako u každého problému s kvalitou: přijmout okamžitá opatření, najít příčinu, napravit ji a zabránit opakování. Pomůže strukturovaná analýza kořenové příčiny.

Jak může pomoci interim expert na kvalitu nebo shodu výrobků?

Práce na označení CE přichází ve vlnách: nový výrobek pro trh EU, retrofit staré linky, audit zákazníka, zjištění úřadu nebo právě teď přechod na nařízení o strojních zařízeních před lednem 2027. Málokterý závod si na tyto špičky drží specialistu na shodu výrobků na plný úvazek. Interim manažer nebo interim expert se zkušeností s označováním CE dokáže nastavit postup, doplnit chybějící části technické dokumentace, spolupracovat s oznámeným subjektem, zaškolit vaše inženýry a předat systém, který váš tým zvládne sám provozovat.

GQ Interim od roku 2011 dokončil více než 1 550 projektů ve výrobních a průmyslových firmách ve střední a východní Evropě, pro klienty jako Stellantis, Porsche, Siemens, Valeo nebo Magna. V databázi máme 7 500+ ověřených expertů, mezi nimi manažery kvality, inženýry pro shodu výrobků a specialisty na bezpečnost strojů. Jsme certifikovaní podle ISO 9001 a TISAX. Pokud si nejste jistí, na co se u kandidáta zaměřit, provede vás jednotlivými kroky náš průvodce výběrem interim manažera. Prohlédněte si také všechna naše interim řešení.

Závěr

Označení CE je slib výrobce, že výrobek splňuje všechny předpisy EU, které se na něj vztahují, podložený technickou dokumentací a podepsaným prohlášením. Zjistěte, které předpisy a normy platí, posuďte rizika už při návrhu, zvolte správný postup posuzování shody a udržujte dokumenty aktuální. Přechod na nařízení o strojních zařízeních plánujte už teď, protože leden 2027 je rozhodující datum pro každý stroj, který od té doby uvedete na trh.

Často kladené otázky